新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析
wf（2023）
摘要
目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考.方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原因.结果与结论:各国(组织)在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关,尤其是产品应用场景方面的差异.我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联,在对抗新冠疫情中起到了积极作用.
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