基于"肯定疗效,规范标准,发现机理"的中药上市后有效性评价范式思考——以丹红注射液临床研究为例

当前医学研究领域新理念、新技术、新方法不断涌现,突破了固有思维形态和研究模式,正在催生中医药研究范式的转变.该文以丹红注射液治疗慢性稳定性心绞痛临床研究为例,以"肯定疗效,规范标准,发现机理"的科学理念为纲领,以研究的立题背景、指标评价模式、试验设计方法、安慰剂盲法实施、数据管理制度、模块药理学框架下中药复方临床药效机制探索等为主线,对中药上市后品种有效性再评价的研究模式进行了探讨.该研究首次绘制了丹红注射液治疗慢性稳定性心绞痛的以靶向功能模块构成的靶点网络,并将循证研究与模块药理学框架相结合,最终将药理机制变化与临床疗效变化相关联,探究了疗效表型相关性优势,旨在为中药上市后疗效评价提供一个可参考的模板,为多靶点中药复方多表型药理机制研究及精准治疗提供新的思路,促进中医药的创新性发展.