新型冠状病毒抗原自测应用于隔离人员筛查的初步评价

目的:对新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）进行临床评价，初步评价其应用于隔离人员筛查的效果。方法:采集172位隔离人员的临床平行样本（分别用于核酸和抗原检测）共516份，由研究人员和隔离人员分别采用胶体金免疫层析法进行SARS-CoV-2抗原的快速检测，同时在实验室进行核酸检测，计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率和Kappa值。结果:两种方法的总符合率为91.86%（95% CI：86.80%~95.09%），一致性分析Kappa系数为0.527（95% CI：0.318~0.736），0.4≤Kappa<0.8。研究人员和隔离人员自测结果的总符合率为99.42%（95% CI：96.78%~99.90%），一致性分析Kappa系数为0.944（95% CI：0.836~1.000），Kappa>0.8。 结论:胶体金免疫层析法检测SARS-CoV-2抗原在发病初期及病毒载量较高时有较好的检测效果，可应用于对隔离人员的现场筛查。但鉴于其方法的局限性，结果只能作为初步参考，最终的确认结果应以实时荧光PCR法结果为准。