部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示

目的 为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议.方法 收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题.结果 上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念.优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息.检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面.结论 我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量.