泸州地区健康妊娠女性促甲状腺激素一致性参考区间的建立及验证

目的 建立适用于泸州地区临床实验室健康妊娠女性各孕期促甲状腺激素(TSH)一致性参考区间,并验证其适用性.方法 选择代表泸州地理区域的5个临床实验室,采用多中心研究的方法,选取2019年1月至2020年12月进行孕期检查的健康妊娠女性2728例(各实验室各孕期人数不低于120例),按孕周不同将其分为孕早期组(≤12周,819例)、孕中期组(>12～27周,1057例)和孕晚期组(>27周,852例)3个试验组;同时选取646例同期进行健康体检的非妊娠健康育龄女性作为对照组.检测所有人群的TSH水平(A-1、A-2、B、C、D 5个检测系统)并进行统计分析,建立各孕期的参考区间.结果 不同检测系统检测孕早、中、晚期组及对照组TSH水平比较,差异有统计学意义(P<0.05),两两比较,检测系统B和D检测孕早、中、晚期组及对照组的TSH水平差异有统计学意义(P<0.005),检测系统D与A-1、A-2、B、C检测孕中期组的TSH水平比较,差异有统计学意义(P<0.005),其余各组比较,差异无统计学意义(P>0.005).根据检测系统不同的检测原理分为化学发光组与电化学发光组,两组TSH水平在孕早、中、晚期者及对照者间比较,差异有统计学意义(P<0.05).将泸州地区健康妊娠女性TSH参考区间按检测原理和孕期分为2个亚组.化学发光组TSH参考区间:孕早期0.13～3.84 mIU/L、孕中期0.28～4.23 mIU/L、孕晚期0.44～4.55 mIU/L;电化学发光组TSH参考区间:孕早期0.20～4.81 mIU/L、孕中期0.30～4.49 mIU/L、孕晚期0.48～5.25 mIU/L.新建立的TSH参考区间经5个实验室验证,均符合要求.结论 泸州地区健康妊娠女性孕早、中、晚期TSH参考区间与非妊娠女性有明显差异,相同检测原理的不同检测系统可以建立统一的参考区间,便于临床检测结果的互认,不同检测原理的检测系统间TSH结果差异有统计学意义,不能使用相同的参考区间.