HPLC法测定注射用乙酰谷酰胺中乙酰谷酰胺含量和有关物质

目的 建立HPLC法用于注射用乙酰谷酰胺中乙酰谷酰胺的含量和有关物质的分析,为其质量提升提供依据.方法 采用反相HPLC法,Agela Venusil MP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液(无水磷酸二氢钾5.44g,庚烷磺酸钠101.12 mg加水溶解并稀释至1000 mL,磷酸调至pH =2.0),流速为0.6 mL·min-1,检测波长为210 nm.结果 方法学验证结果表明所建立的方法专属性强、结果准确、稳定性好、可有效测定乙酰谷酰胺的含量和有关物质.结论 所建立的方法可为注射用乙酰谷酰胺的质量标准提升提供依据.