不同检测策略在成都双流地区宫颈癌筛查中的价值研究

目的 评估高危HPV(high-risk HPV,hr-HPV)检测和宫颈细胞学(thinprep cytology test,TCT)的不同组合策略在成都双流地区宫颈癌筛查,特别是在高级别宫颈上皮内病变筛查中的临床价值.方法 本项目为基于人群的随机临床试验.纳入符合要求的35～65岁的女性.第一年基线筛查中受试者按1:2随机分配进行细胞学或hr-HPV检测,其中hr-HPV检测呈阳性者被随机分流行细胞学或阴道镜检查.24个月后召回所有受试者,对其均进行细胞学和hr-HPV联合筛查.以上述基线筛查结果阴性且进入第三年随访并完成随访的女性为研究对象.基于上述检查结果,提取相关数据,模拟4种不同的筛查方案:①TCT和hr-HPV联合筛查,任一阳性则转诊阴道镜检查;②TCT和hr-HPV联合筛查,同时阳性则转诊阴道镜检查;③TCT初筛阳性者进行hr-HPV分流,hr-HPV阳性者转诊阴道镜;④hr-HPV初筛阳性者进行TCT分流,TCT阳性者转诊阴道镜.以组织学病检出宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL+)为终点事件,计算不同筛查方案的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值、曲线下面积.结果 共筛查3102人,其中2967人纳入最终统计.其中,细胞学组979人,hr-HPV组1988人.初筛细胞学组筛查阳性率为5.6％(55/979),HSIL+检出率为0.2％(2/979).hr-HPV组筛查阳性率为7.5％(149/1988),HSIL+病变的检出率为0.9％(18/1988).24个月后共计召回2456名女性,对其同时行宫颈细胞学及hr-HPV检测.其中,细胞学组阳性率为3.2％(78/2456),hr-HPV组阳性率为8.7％(215/2456),总的HSIL+检出率为0.69％(17/2456).基线hr-HPV阴性的妇女远期HSIL+病变的发生率较低.宫颈细胞学筛查和hr-HPV分流策略是最佳方法,其敏感性为88.9％,特异性为58.3％,阳性预测值为44.4％,阴性预测值为93.3％,曲线下面积为0.736,P=0.039(95％CI:0.555～0.917).结论 本项基于成都双流地区的临床随机试验显示,hr-HPV检测的敏感性优于细胞学,且hr-HPV初筛阴性的女性2年后HISL+患病率低于细胞学初始阴性女性.采用细胞学初筛后再进行hr-HPV分流的筛查方案对HISL+病变的检测更有价值.