硬片中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法国内外比较及优化

Drug Standards of China(2022)

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摘要
目的:比较国内外泡罩包装用硬片中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体残留量测定法的区别,并对国家药包材标准中氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)和偏二氯乙烯单体测定法(YBB00152003-2015)进行标准提高.方法:采用优化提高后的HS-GC法同时测定硬片中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体残留量.结果:采用内标法和外标法对四批样品中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定结果均一致.优化后的氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定方法中对照品均在0.5~6.0μg范围内呈良好线性关系,r>0.999,平均加样回收率分别为85%和101%.采用内标法和外标法对四批样品中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定结果均一致.结论:优化提高后的氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法能快速、准确测定硬片中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体残留量,该研究为氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法的标准提高以及硬片的质量控制有指导意义.
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