益气温经方联合唑来膦酸治疗原发Ⅰ型骨质疏松症随机对照研究

目的 观察益气温经方干预原发Ⅰ型骨质疏松患者的疗效.方法 本研究于中国临床试验注册中心完成注册(No.ChiCTR200034867).将180例患者按随机数字表法分成基础用药组、唑来膦酸组和益气温经方组,每组各60例.基础用药组予口服碳酸钙D3片(每日1次,每次1片)和骨化三醇胶囊(每日2次,每次1粒)治疗;唑来膦酸组予基础用药及唑来膦酸(唑来膦酸每年1次,每次5 mg);益气温经方组予基础用药、唑来膦酸及益气温经方(中药每日2次,每次1袋).4个月为1个疗程(连续服用3个月,停药1个月),试验期间共9个疗程.试验观察治疗前后3、6、12个月的疼痛VAS评分、Tinetti平衡与步态评分、腰背肌和股四头肌肌力;比较治疗前后1、2、3年的骨密度、血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽(PINP)、Ⅰ型胶原交联C-末端肽(β-CTX)、骨折率.结果 试验过程中,基础用药组脱落7例,唑来膦酸组脱落5例,益气温经组脱落4例,最终有164例患者完成试验.(1)VAS疼痛评分量表:与本组治疗前比较,治疗3、6、12个月后基础用药组、唑来膦酸组及益气温经组VAS均下降(P＜0.01);治疗3个月后,与基础用药组比较,益气温经组VAS评分降低(P＜0.05);治疗6、12个月后,与唑来膦酸组、基础用药组比较,益气温经组VAS评分降低(P＜0.05,P＜0.01).(2)Tinetti平衡与步态评分:与本组治疗前比较,治疗6个月后,益气温经组Tinetti评分上升(P＜0.05);治疗12个月后唑来膦酸组、益气温经组Tinetti评分均上升(P＜0.01);治疗6、12个月后,与唑来膦酸组、基础用药组比较,益气温经组评分更高(P＜0.05,P＜0.01).(3)腰背肌和股四头肌肌力:与治疗前比较,治疗3、6、12个月后益气温经组腰背肌、股四头肌肌力上升(P＜0.01,P＜0.05).治疗6个月后,与基础用药组比较,益气温经组腰背肌和股四头肌肌力更高(P＜0.05);治疗12个月后,与唑来膦酸组、基础用药组比较,益气温经组腰背肌和股四头肌肌力更高(P＜0.05).(4)骨密度:与本组治疗前比较,治疗1、2年后,唑来膦酸组与益气温经组骨密度均上升(P＜0.05);治疗3年后基础用药组骨密度下降,唑来膦酸组和益气温经组上升(P=0.008,P＜0.01).治疗1年后,与基础用药组比较,益气温经组骨密度更高(P=0.01);治疗2年后,与基础用药组比较,益气温经组骨密度更高(P＜0.01);治疗3年后,与唑来膦酸组、基础用药组比较,益气温经组骨密度更高(P=0.026,P＜0.01).(5)骨代谢指标:与本组治疗前比较,治疗1、2、3年后唑来膦酸组和益气温经组β-CTX和PINP水平下降(P＜0.01,P＜0.05).治疗1年和2年后,与基础用药组比较,益气温经组β-CTX更低(P=0.026,P=0.001);治疗3年后,与唑来膦酸组和基础用药组比较,益气温经组β-CTX更低(P=0.048,P＜0.01).治疗2年后,与基础用药组比较,益气温经组PINP降低(P=0.012);治疗3年后,与唑来膦酸组比较,益气温经组PINP升高(P=0.046),与基础用药组比较,益气温经组PINP降低(P=0.025).(6)骨折率:治疗第2年内和治疗3年后总计,3组总体骨折率比较,差异有统计学意义(x2=6.868,P=0.02;x2=6.275,P=0.043),益气温经组与基础用药组比较降低,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 唑来膦酸联合基础用药和唑来膦酸联合益气温经方使用,都能提升骨密度、降低β-CTX、PINP、疼痛情况和骨折率,但后者疗效更优;唑来膦酸联合基础用药可以改善下肢平衡及肌力,但联合益气温经方使用效果更显著.