均相酶免疫分析技术检测血清硫酸去氢表雄酮浓度的方法学建立

目的 基于均相酶免疫分析技术建立检测体系,检测血清中硫酸去氢表雄酮浓度.方法 收集解放军总医院第一医学中心健康查体人员血清标本,用本方法检测标本中硫酸去氢表雄酮浓度,参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP文件对该方法进行正确度、精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证.结果 5份校准品偏倚百分比均小于12.5％,正确度验证通过;高、低水平标本检测结果批内变异系数(CV)≤6.25％,批间CV≤8.33％,精密度验证通过;检测线性范围为10.0～1200.0μg/dL;临床可报告范围上限6000.0μg/dL;建立正常人群血清硫酸去氢表雄酮参考区间为10.0～610.0μg/dL,20份用于验证的标本DHEA-S浓度全部在参考区间内.与贝克曼原装试剂测试结果的相关系数为0.987,一致性较好.结论 该检测方法能够满足临床DHEA-S项目的检测需求,可以进一步推广使用.