4种不同方法学对可溶性生长刺激基因2蛋白试剂盒性能的初步评价

目的 4种不同方法学对可溶性生长刺激基因2蛋白(sST2)检测试剂盒的性能进行评价,并以ELISA为参比方法进行方法学比对.方法 收集2021年1月至3月首都医科大学附属北京安贞医院42名不同疾病的住院患者和健康体检中心20名表观健康人临床检测剩余血清.参考美国临床和CLSI文件和行业标准要求,对POCT免疫层析方法试剂盒(简称A)、增强免疫荧光方法试剂盒(简称B)、乳胶免疫比浊方法试剂盒(简称C)和磁微粒化学发光方法试剂盒(简称D)进行精密度、正确度、线性范围、参考区间、抗干扰能力、可报告范围方面的性能评价,以ELISA经典试剂盒作为参比方法(简称P),进行方法学比对和医学决定水平处偏差的计算.结果 A试剂的批间CV>15％,A和C试剂的平均回收率>20％,类风湿因子(RF)对C试剂干扰CV>10％;A试剂与参比方法试剂检测结果决定系数R2<0.90;4种试剂的可报告范围均>8000.00ng/mL;4种试剂和参比试剂在医学决定水平处偏差均>10％.结论 A试剂(POCT免疫层析方法)和C试剂(乳胶免疫比浊方法试剂盒)性能评价不合格;B试剂(增强免疫荧光方法)和D试剂(磁微粒化学发光方法试剂盒)性能达标,可以满足临床需要.但4种比对方法试剂和参比方法试剂对临床样本的检测结果之间偏差较大,方法学间一致性较差.