基于临床用药导向的中药有害成分风险评估方法应用研究

目的 以临床用药为导向,探索中药有害成分风险评估方法的实用性.方法 以款冬花、广藿香、番泻叶、紫草等药材为例,基于微波消解法结合电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定药材及饮片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)5种重金属及有害元素的残留水平,综合4种药材用药频率、使用时限、水煎转移率等实际临床用药因素,结合安全因子赋予权重,并依据有害成分的致癌性进行健康风险评估.结果 款冬花、广藿香、番泻叶、紫草药材中5种重金属及有害元素均有不同水平的残留,应用涵盖中药临床使用特点的风险评估结果表明,Pb、Cd、As、Hg、Cu整体非致癌性风险较小,危害系数(THQ)均小于1;此外Pb、As、Cd 3种元素致癌风险(CR)均小于1×10-6,整体致癌风险较低.结论 以临床用药为导向的中药有害成分风险评估方法整体实用性较强,能够贴近临床实际反映中药有害成分的健康风险,为指导临床合理用药奠定基础.