泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立
Food and Drug（2022）
摘要
目的 建立泊沙康唑原料细菌内毒素检查法.方法 根据泊沙康唑注射液临床用量计算得泊沙康唑的内毒素限值为1.0 EU/mg,从严制订限值为0.5 EU/mg.以四氢呋喃-吐温80(4:1)为溶剂溶解泊沙康唑原料,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行细菌内毒素凝胶法干扰试验,并进行3批供试品的细菌内毒素检查.结果 3批供试品在1 mg/ml及以下浓度时对试验均无干扰作用,可覆盖所有目前市售鲎试剂灵敏度范围.3批供试品细菌内毒素检查结果均符合规定.结论 泊沙康唑原料可采用细菌内毒素检查法进行质量控制.
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