流通池法测定奥美拉唑肠溶胶囊溶出度

目的 建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并考察不同厂家产品溶出度.方法 采用流通池的开环系统,以pH 1.2盐酸溶液、pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,流速为4mL·min-1,在规定时间点取样后采用HPLC测定奥美拉唑溶出度.考察奥美拉唑肠溶胶囊仿制制剂与参比制剂的溶出情况,并通过计算相似因子(f2)评价其溶出曲线相似性.结果 国内26家企业中7家企业市售产品与参比制剂的溶出曲线相似,其余均存在差异.结论 该方法可用于奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定,对于质量控制具有重要的指导意义;仿制制剂与参比制剂体外溶出存在差异,为进一步改进产品工艺和评价仿制药一致性提供重要的实验依据.