研究者发起的临床研究项目立项阶段风险评估探讨

目的:确定研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)项目立项阶段可识别的研究全过程中可能出现的风险因素并评价各因素的风险等级，为制定风险监管计划提供依据。方法:通过分析文献及研究小组讨论，初步确定可识别的风险因素及风险等级评价标准，并基于此制定咨询问卷。2021年2—5月，通过德尔菲咨询法进一步优化风险因素类别并评价其风险等级。对咨询获得的数据进行描述性分析。结果:2轮专家咨询问卷回收率均为100%，专家权威系数均为0.942。最终确定38项可识别的风险因素，其中极高风险、高风险、中风险、低风险、极低风险的因素分别有17项(44.7%)、15项(39.5%)、3项(7.9%)、2项(5.3%)和1项(2.6%)。结论:本研究确定了IIT项目立项阶段的风险评价体系，采用该体系能够及早识别临床研究项目风险，尽早干预项目中存在的问题，最大限度降低患者安全风险。