基层实验室HCV抗体检测能力验证评估

目的 为了了解县级以上检测实验室HCV抗体检测能力,研发制备HCV抗体能力验证质控品,开展基层实验室HCV抗体检测能力的室间比对与评估工作.方法 研发制备均一稳定的HCV抗体检测质控样品,组织全国县级以上75家HCV抗体检测实验室开展能力验证,各实验室按照要求在规定时间内完成质控品检测并按时回报结果,以全部回馈结果确定质控品预期结果,以检测水平评价标准差系数(SDI)评估各实验室检测能力.结果 质控品190906～190910均一性与稳定性检验均符合要求;完成能力验证结果回报的70家实验室中,30家(42.86％)得分100分,39家(55.71％)得分80分,1家(1.43％)得分20分;使用间接ELISA法和化学发光法检测质控品的结果在不同实验室间差异较大[变异系数(CV)分别为33.92％、117.65％、125.77％、125.00％、32.09％和67.56％、129.15％、35.53％、133.72％、73.80％];间接ELISA法、化学发光法和胶体金法对弱阳性190908的检测准确性偏低(分别为47.50％、50.00％、27.27％);SDI值显示部分实验室可能存在系统误差和随机误差.结论 本研究制备的HCV抗体能力验证质控品能够在能力验证工作中稳定有效地发挥作用,参加此次能力验证的实验室普遍具有HCV抗体检测能力,部分实验室可能存在系统误差和随机误差问题.