人血清癌胚抗原发光免疫分析方法的建立及性能评价

目的 建立一种人血清癌胚抗原(CEA)发光免疫分析方法并进行性能评价.方法 根据生物学上抗原与抗体会发生特异性反应的原理,将CEA捕获抗体包被在羧基磁珠表面,与血清中的CEA及吖啶酯标记的CEA抗体反应形成双抗夹心"三明治"免疫复合物,清洗复合物后,加入预激发液和激发液,用化学发光免疫分析仪检测反应过程中的发光强度,四参数Logistic方程拟合后计算出标本中CEA浓度,并对线性范围、准确度、精密度及与雅培CEA检测系统相关性进行性能评估.结果 该方法空白限为0.2 ng/mL,线性范围为0.4～1000.0 ng/mL,批内精密度分别为5.12％、5.17％,批间精密度分别为5.52％、5.60％,与雅培CEA检测系统测定结果拟合方程为Y=1.0046X+0.0734,相关系数(r)=0.9949.结论 该方法各项性能指标均能满足医院检验需求,与进口试剂结果比较有很好的相关性,有较好的临床检验应用前景.