甘草酸二铵肠溶胶囊预防初治的肺结核患者药物性肝损害有效性研究

目的 评估给予预防性护肝治疗在抗结核治疗过程对降低药物性肝损伤(DILI)发生的作用.方法 采用多中心、开放、随机、平行对照试验设计,在全国14家结核病专科医院纳入初治涂片细菌阳性肺结核患者933例,随机分为试验组495例和对照组438例,两组均采用2HREZ/4HR抗结核方案,治疗6个月.抗结核治疗的同时给予试验组甘草酸二铵肠溶胶囊治疗,不给予对照组任何护肝药物.结果 在933例患者中,DILI总发生率为31.9％,其中试验组为27.7％,显著低于对照组的36.8％(P<0.05);试验组因DILI导致改变抗结核治疗方案发生率为3.2％,显著低于对照组的7.8％(P<0.05);在治疗6月末,两组痰菌转阴率分别为91.8％和92.2％(P>0.05);两组在肝损伤以外不良事件发生率分别为25.4％和30.7％(P=0.054).结论 应用甘草酸二铵肠溶胶囊预防性护肝治疗可减少抗结核治疗过程中肝损伤的发生,且不增加其他不良反应,对维持抗结核方案有益.