银丹解毒颗粒质量标准的建立及急性毒性试验

目的:建立银丹解毒颗粒的质量标准并进行急性毒性试验.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定银丹解毒颗粒中黄芩苷的含量,采用Agilent EClipse SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 pm),以甲醇-水-磷酸(47 ∶ 53 ∶ 0.2)为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长280 nm,柱温30℃,进样量10 μL.采用薄层色谱法(TLC)定性鉴别银丹解毒颗粒中的金银花、黄芩、麻黄、桑白皮.急毒试验设置阴性对照组和银丹解毒颗粒给药组,连续观察14天并记录相关指标.结果:黄芩苷进样量在0.8072～10.09 pg范围呈良好线性关系(r=0.9998),平均回收率为98.72％,RSD=1.98％(n=9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2％.金银花、黄芩、麻黄、桑白皮的TLC图特征性斑点清晰,分离度好,专属性强,阴性对照无干扰.大鼠银丹解毒颗粒单日灌胃给药169.80 g·kg-1,相当于临床剂量的57.52倍,未见明显毒性.结论:建立的方法操作简便、精确度高、结果可靠,可用于银丹解毒颗粒的质量控制;银丹解毒颗粒临床剂量安全可靠.