生物等效性试验健康受试者筛选情况分析

目的 归纳分析某院Ⅰ期临床研究中心生物等效性试验1041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导.方法 利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院Ⅰ期临床研究中心2018年9月～2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选.结果 已完成的5项临床试验共筛选受试者1041人,其中,成功筛选367人(占35.25％);未通过筛选674人(占64.75％).分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素.结论 开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素.