基于质量源于设计(QbD)理念的经典名方桃红四物汤的提取工艺研究

目的 基于质量源于设计理念,优化经典名方桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)的提取工艺.方法 以出膏率及芍药苷、阿魏酸、羟基红花黄色素A的提取率作为TSD提取工艺的关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),筛选关键工艺参数(critical process parameters,CPPs).通过Box-Behnken设计建立数学模型,考察CPPs与CQAs之间的交互作用.结果 方差分析结果显示,所建模型的方差均有显著性差异(P＜0.05),且失拟值不显著,表明模型具有统计学意义.基于以上结果,建立提取工艺的设计空间,对空间进行优化,得到最佳提取工艺为提取次数2次,提取时间40～80 min,加水量11～15倍.所得制剂中间体出膏率为49.48％,芍药苷提取率为2.53 mg/g,阿魏酸提取率为0.30 mg/g,羟基红花黄色素A提取率为0.58 mg/g.结论 TSD提取工艺稳定,所得制剂中间体与基准样品质量属性接近,可为后续颗粒剂的研究开发奠定基础.