新型人工介入心脏瓣膜系统SinoCrownTM的动物实验研究

目的:通过动物实验评价新型人工介入心脏瓣膜系统SinoCrownTM(北京乐普医疗)的有效性和安全性.方法:14头4～5月龄健康实验用白猪,平均体重为(44.39±2.56)kg,通过经导管主动脉瓣置换术(TAVR)置入SinoCrownTM瓣膜,分为急性组(n=5,术后即刻处死)、慢性组(n=3,术后饲养3个月)、长期组(n=6,术后饲养6个月).三组动物分别于术后即刻、3个月、6个月行经胸超声心动图、血液、数字减影血管造影、病理学等检查,评估SinoCrownTM瓣膜置换效果.结果:SinoCrownTM在14头白猪中均成功释放,即刻器械成功率100％.急性组3头(2头因术前评估不足而死亡)、慢性组3头、长期组6头白猪均按照研究方案完成主动脉瓣膜置换和随访,无不良事件和异常死亡发生.6个月随访时,超声心动图检查显示:SinoCrownTM瓣膜开闭自如,形态位置良好,有效瓣口面积、跨瓣压差等指标良好,未见明显钙化、增生、狭窄和赘生物等;实验室检查未见异常;病理学检查示:白猪的心脏、脑、肝、脾、肾脏标本未见明显病理改变,SinoCrownTM瓣叶未发现炎症和钙盐沉积,未见病理性排斥.结论:动物实验表明,SinoCrownTM瓣膜的安全性和有效性较好,可有效替代原生主动脉瓣正常工作.