Bouffées congestives et événements indésirables liés aux bouffées congestives avec le diroximel fumarate (DRF) chez des patients présentant une sclérose en plaques récurrente-rémittente : résultats de l’étude de phase 3 EVOLVE-MS-2

DRF et DMF sont métabolisés en métabolite actif identique, le monométhyl-fumarate. L’exposition au monométhyl-fumarate est bioéquivalente (efficacité/sécurité similaires entre DMF et DRF), avec une tolérance gastro-intestinale amélioré vs DMF. L’objectif de cette analyse est de décrire, pour la première fois, les bouffées congestives et EI liés à ces bouffées congestives apparus sous DMF vs DRF. Une analyse post-hoc des bouffées congestives et des EI apparus sous traitement (EIAT), liés aux bouffées congestives a été conduite chez des patients présentant une SEP-RR ayant reçu le DRF ou le DMF pendant 5 semaines dans l’étude de phase 3 randomisée en double aveugle EVOLVE-MS-2 ( NCT03093324 ). Les EIAT ont été recueillis par les investigateurs lors de chaque visite de l’étude. Dans EVOLVE-MS-2, 253 et 251 patients ont reçu respectivement ≥ 1 dose de DRF ou de DMF. L’incidence des bouffées congestives était plus faible avec le DRF (46 %) vs DMF (55 %). Toutes les bouffées congestives étaient de sévérité légère ou modérée avec le DRF. La majorité des événements sont survenus au cours de la première semaine de traitement. La durée médiane des bouffées congestives résolues était plus courte dans le groupe DRF vs DMF. L’étude EVOLVE-MS-2 n’a pas été conçue pour évaluer les différences de bouffées congestives. Bien que chez les patients traités par DRF, des bouffées congestives soient survenues chez un nombre plus faible de patients, l’incidence des bouffées congestives avec le DRF se situait généralement dans la plage attendue en comparaison aux taux rapportés dans les essais cliniques contrôlés sur le DMF. La signification clinique des changements observés est incertaine et des études en vie réelle supplémentaires sont nécessaires.