Erfahrungen von Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) mit dem Fast-Track-Verfahren des BfArM

Zusammenfassung Seit Oktober 2020 sind die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet und können in der gesetzlichen Krankenversicherung von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden. 4 der ersten BfArM-gelisteten DiGA-Hersteller berichten in diesem Artikel über ihre Erfahrungen mit dem BfArM-Fast-Track-Verfahren für DiGA, das eine Listung ab Antragsstellung in nur 3 Monaten ermöglicht. Bezüglich des DiGA-Fast-Track-Verfahrens und der Zusammenarbeit mit dem BfArM werden insgesamt positive Erfahrungen berichtet. Von den Antragstellern sind aber vor und während des Antragsverfahrens sowie nach der positiven Bescheidung einige Punkte zu beachten. Vor der Antragseinreichung ist es empfehlenswert, Audits durchzuführen, um sicherzugehen, dass alle Anforderungen erfüllt sind. BfArM-Beratungen sollten genutzt werden, insbesondere um Fragen zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts zu klären. Hersteller sollten sich auf zahlreiche Rückfragen und Nachforderungen des BfArM einstellen und schnell darauf reagieren können. Bei Unklarheiten sollte direkt Kontakt mit dem BfArM aufgenommen werden. Hersteller sollten beachten, dass sich nach der positiven Bescheidung der Umsatz für ihr Produkt nicht automatisch einstellt, da die Ärzteschaft noch grundlegender über DiGA informiert werden muss und sich der Weg vom Rezept bis zur Freischaltung der DiGA derzeit noch umständlich gestaltet. Hersteller sollten sich zudem darauf einstellen, dass sich die Interaktion mit dem BfArM nach der Listung fortsetzt. Insgesamt wird den Herstellern eine frühe, proaktive, offene und enge Zusammenarbeit mit dem BfArM empfohlen, auch weil sie selbst für ihre Angaben im Antrag haften und das BfArM diese nicht alle im Detail prüft.