Implementação e validação de equipamentos e kits de triagem sorológica

Introducao A implementacao de novas tecnicas em Servicos de Hemoterapia deve ser precedida de avaliacao e validacao dos procedimentos para assegurar os criterios de qualidade. O objetivo deste trabalho e descrever o protocolo de Validacao para a triagem sorologica de doadores de sangue realizado no Servico de Hemoterapia do Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA). Material e metodos Foram validados dois equipamentos Cobas e411 e o conjunto de kits de eletroquimioluminescencia (Roche) para os marcadores: Imunodeficiencia Humana (HIV), virus T-Linfotropico Humano (HTLV), Doenca de Chagas, hepatite B (HBsAg e anti-HBc) e hepatite C (HCV) entre outubro de 2020 e janeiro 2021. As variaveis analisadas foram sensibilidade de 100%; especificidade maior que 99%; coeficiente de variacao (CV) de ate 10% na reprodutibilidade de amostras reagentes; ausencia de efeito pro-zona; produtividade e poder discriminatorio entre as amostras reagentes (R) e nao reagentes (NR). Os tipos de amostras testadas incluiram: cadavericas, sabidamente reagentes, com possiveis interferentes como hemolise e lipemia, doacoes com resultado desconhecido, paineis de performance e controles comerciais e internos, totalizando no minimo 800 testes/parâmetro. Resultados e discussao Os criterios de sensibilidade e especificidade foram considerados atingidos para todos os parâmetros. O CV das amostras e controles reagentes foi inferior a 10% em todos os parâmetros. Os resultados das amostras com possiveis interferentes e cadavericas nao apresentaram discrepâncias. O estudo de pro-zona mostrou que Chagas, HTLV, HCV, HIV e HBsAg apresentaram uma curva de diluicao e reatividade lineares e proporcionais. A curva do HBc nao apresentou a mesma linearidade, provavelmente por ser um teste competitivo. A partir dos testes das amostras R e NR (n > 100; n > 500), obtivemos o valor medio e o perfil de variacao das amostras, demonstrando alto poder discriminatorio entre as amostras R e NR para todos os parâmetros. Os equipamentos apresentaram boa produtividade processando sessenta doacoes em 3h:50m:19s. Da mesma forma, apresentou boa autonomia, processando 20 amostras sem interferencia ou carregamento. Conclusao Todos os criterios de avaliacao estabelecidos foram atingidos e o conjunto para triagem sorologica de doadores de sangue da marca Roche foi validado e aprovado para uso.