球扩式瓣膜Prizvalve ®经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄的初步研究

目的:初步评价Prizvalve ?经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性及可行性。 方法:本研究为单中心前瞻性的单组观察性研究，入选2021年3至5月于四川大学华西医院住院的外科手术高风险或不适合常规外科手术的11例重度主动脉瓣狭窄患者，经评估后使用Prizvalve ?经导管主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣植入术。人工瓣膜植入后立即通过经胸超声心动图测量主动脉瓣平均跨瓣压差和峰值流速，计算即刻器械成功率。即刻器械成功定义为：（1）器械成功进入血管入路、被输送、释放和植入，输送系统成功撤出体外；（2）植入瓣膜达到预期的疗效，即手术结束时超声心动图测量主动脉瓣平均跨瓣压差<20 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）或主动脉瓣最大流速<3 m/s，且无严重的人工主动脉瓣反流或瓣周漏。术后30 d复查经胸超声心动图，随访术后30 d内全因死亡及严重心脑血管不良事件（包括急性心肌梗死、致残性出血性或缺血性卒中）的发生情况。 结果:本研究共纳入11例重度主动脉瓣狭窄患者，年龄（78.1±6.3）岁，其中男性8例，纽约心脏病协会（NYHA）心功能Ⅲ、Ⅳ级患者10例。11例患者均成功完成器械的输送、释放和植入，输送系统成功撤出体外。术后即刻主动脉瓣平均跨瓣压差为（7.55±4.08）mmHg，峰值流速为（1.78±0.44）m/s，与术前相比平均跨瓣压差以及峰值流速均下降（ P均<0.05）。无严重的人工主动脉瓣反流或瓣周漏，11例（11/11）患者均达到即刻器械成功。术后30 d，11例患者中无死亡及严重心脑血管不良事件发生。主动脉瓣平均压差为（9.45±5.07）mmHg，峰值流速为（2.05±0.42）m/s，均维持在较为理想的水平，与术后即刻相比差异均无统计学意义（ P均>0.05）。 结论:本研究初步表明，对于中国人群中传统手术高风险或不适合常规外科手术，且为传统内科治疗无法逆转的重度主动脉瓣狭窄患者，使用Prizvalve ?经导管主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣植入术是一种可行的、相对安全的方法，可进一步开展第2阶段的临床研究。