右旋糖酐40葡萄糖注射液中遗传毒性降解杂质含量测定及风险因素分析

目的 测定右旋糖酐40葡萄糖注射液中遗传毒性降解产物5-羟甲基糠醛和糠醛的含量并分析风险因素.方法 采用HPLC测定右旋糖酐40葡萄糖注射液及其原料药右旋糖酐40、葡萄糖中的5-羟甲基糠醛和糠醛含量,考察原料、工艺参数(温度、pH值)以及储存时间对杂质含量的影响.结果 5-羟甲基糠醛和糠醛在0.12～12.43 μg·mL-1和0.03～8.60 μg·mL-1内线性关系良好.右旋糖酐40葡萄糖注射液中相关杂质含量受工艺参数(温度、pH值)和存储时间影响,原料药基本不影响杂质含量.结论 应重点关注生产工艺中涉及原料药加热溶解温度和调节pH值的关键工艺参数,以提高制剂稳定性,同时应关注存储时间过长所引起的相关杂质增加.