盐酸芦氟沙星膜剂含量测定及体外透皮效果研究

目的 建立测定盐酸芦氟沙星膜剂中盐酸芦氟沙星含量的高效液相色谱法,并考察其体外透皮效果.方法 以聚乙烯醇17-88制备膜剂.色谱柱为Eclipse XDB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为枸橼酸溶液-乙腈(88:12,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.以昆明种小鼠为模型进行体外透皮试验.结果 制备的盐酸芦氟沙星膜剂的溶化时限检查结果符合药典规定,在15 min内全部溶化.盐酸芦氟沙星质量浓度在0.015～0.150 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5);检测限为0.00023 mg/mL,定量限为0.00078 mg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0％;平均回收率为101.13％,RSD为0.96％(n=9).24 h体外透皮试验累积透过率为69.15％.结论 该膜剂制备工艺可行,含量测定方法准确可靠,体外透皮效果良好.