国产重组人促卵泡激素在辅助生殖技术控制性超促排卵的临床应用

目的:评价国产重组人促卵泡激素（recombinant human follicle-stimulating hormone，rhFSH）用于辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）控制性超促排卵（controlled ovarian hyperstimulation，COH）的有效性及安全性。方法:本试验采用多中心、随机、双盲、阳性平行对照、非劣效研究方法，于2017年7月至2019年6月间选取6家生殖医学中心纳入卵巢储备正常的不孕女性进行ART的COH治疗。受试者随机分为试验组（国产rhFSH， n=134）和对照组（进口rhFSH， n=133），研究过程中因各种因素排除受试者共8例，试验组7例，对照组1例，最终依照研究方案完成试验的受试者试验组127例，对照组132例。比较两组受试者COH周期中获得的卵母细胞总数、rhFSH用药情况、卵母细胞受精率、优质胚胎数、临床妊娠率、活产率、新生儿情况及不良反应发生率等指标。 结果:试验组和对照组在COH周期中获得的卵母细胞总数分别为（13.0±5.8）枚和（12.9±5.7）枚，差异无统计学意义（ P>0.05）；在82例卵胞质内单精子显微注射（intracytoplasmic sperm injection，ICSI）受试者中，试验组（39例）获得M II卵母细胞数［（9.9±3.9）枚］显著高于对照组（43例）［（7.5±3.0）枚， P=0.003］；卵母细胞受精率试验组［63.82%（1048/1642）］显著高于对照组［56.19%（958/1705）， P<0.001］。rhFSH用药时间和总量、优质胚胎数、临床妊娠率、早产率、活产率、新生儿异常发生率、新生儿体质量、Apgar评分等两组间差异无统计学意义（ P均>0.05）；治疗期间卵巢过度刺激综合征（ovarian hyperstimulation syndrome，OHSS）和其他不良反应发生率差异无统计学意义（ P均>0.05），且均为进口rhFSH已知的不良反应。 结论:在卵巢储备正常的不孕女性中使用相同卵巢刺激治疗方案，国产rhFSH有效性及安全性与进口rhFSH相当。