四个生产来源血清β2微球蛋白试剂的检测性能评价

目的:评价4个厂家4种血清β2微球蛋白(β2-MG)试剂的检测性能.方法:选取医院收治的肾病患者及同期健康体检者血清制备混合血清.依据北京市临床检验中心对β2-MG项目的管理要求、美国临床和实验室标准协会(CLSI'88)关于β2-MG项目的管理要求,对北京九强生物技术股份有限公司(简称A试剂)、北京莱帮生物技术有限公司(简称B试剂)、重庆中元生物技术有限公司(简称C试剂)及奥地利DIALAB有限公司(简称D试剂)4个厂家的4种血清β2-MG试剂进行性能评价.结果:4种β2-MG试剂测定高低值混合样本的批内精密度均小于国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)1/4允许偏差(7.5％),总精密度均<1/3允许偏差(10％).4种试剂测定不同批次的具有溯源性的校准品样本,A试剂、B试剂、C试剂和D试剂测定值与认证值的平均偏倚均<1/2允许偏差(±15％).验证4种试剂的线性范围和参考区间,线性范围:A试剂(0.26～48.73 mg/L),B试剂(0.05～18.65 mg/L),C试剂(0.25～65.34 mg/L),D试剂(0.09～53.95 mg/L);参考区间:A试剂(0.8～1.8 mg/L),B试剂(0～3.0 mg/L),C试剂(0.8～2.8 mg/L),D试剂(0.8～2.8 mg/L).干扰物质胆红素、血红蛋白及乳糜对4种试剂的影响均在可接受范围内.4种试剂的携带污染率均符合要求,其中A试剂、B试剂和C试剂3种试剂携带污染率均为0,D试剂为0.31％.结论:4个厂家的4种β2-MG试剂的精密度、正确度、抗干扰能力和携带污染率均可满足临床使用要求,且差异不大.线性范围和参考区间也验证通过,B试剂线性范围较窄,C试剂线性上限较高.