基于GAMP5指南的临床试验中央随机化系统验证流程和实践

目的 基于国际制药工程协会颁布的《自动化生产质量管理规范第5版》(GAMP5),结合国内外指导原则和法规要求,制定一套临床试验中央随机化系统验证的流程.方法 依据GAMP5指南和国内外计算机化系统验证指导原则和法规,结合临床试验中央随机化系统自身特点,建立临床试验中央随机化系统的GAMP5验证流程及规范,以现有临床试验中央随机化系统为实例,展示验证结果.结果 构建了符合临床试验相关法规要求的中央随机化系统验证框架和流程.以现有系统为实例,成立验证小组,制定验证计划,按照V模型进行计算机化系统验证,形成一套规范的验证文档.结论 本研究所提出的中央随机化系统验证流程遵循GAMP5规范,具有较高的可操作性和参考价值.