基于文献计量的我国医疗器械监管趋势分析

目的:研究我国医疗器械监管的前沿热点.方法:用手动统计的方法统计医疗器械监管的年度发文量,运用信息可视化软件CiteSpace5.6.R5对文章的关键词进行分析,包括关键词共现、时间演进过程、突发词分析等.结果:我国医疗器械监管的年度发文量呈上升趋势;对医疗器械不良事件的处理相关研究较多;医疗器械监管范围不断扩大,但近几年的前沿热点并不明显;有研究针对国外医疗器械监管,但关注程度有待进一步加强.结论:针对结果提出以下建议:运用大数据、互联网等高新技术,确保医疗器械监管覆盖全生命周期;趁热打铁,对医疗器械的监管要广更要精;进行国际交流合作,借鉴其他国家先进的管理模式,建立适合我国国情的完善的医疗器械监管体制机制.