外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)无菌检查方法,并进行方法适用性检查.方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30s,合并提取液,薄膜过滤法检查.结果 无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好.结论 本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)的无菌检查.