基于FAERS数据库的氯喹与羟氯喹心脏不良事件分析

目的 通过FDA不良事件报告系统,对氯喹和羟氯喹导致的心脏相关不良事件进行分析,评价、比较氯喹和羟氯喹的心脏安全性,并提出药学监护建议.方法 提取FAERS数据库2015年第1季度至2018年第4季度的不良事件报告数据,采用报告比值比法对氯喹和羟氯喹心脏相关不良事件的信号进行分析.结果 氯喹和羟氯喹心脏相关不良事件涉及心肌疾病、心律失常、心力衰竭、冠状动脉疾病、心脏瓣膜疾病等多种类型,男性和有效成分的日剂量>300 mg时,心脏相关不良事件的构成比显著提高,心肌疾病(ROR=2.690)、心脏毒性(ROR=2.251)、Q-T间期延长(ROR=1.636)和心脏传导阻滞(ROR=1.309)的不良事件信号强度较高,氯喹多项心脏相关不良事件信号ROR值高于羟氯喹.结论 氯喹和羟氯喹心脏不良事件与性别和日剂量相关,两药心律失常和心肌疾病不良事件信号强度较高,羟氯喹较氯喹在心脏相关不良事件方面安全性更高.