美国药典43版近红外通则内容最新变化分析

目的:跟踪美国药典检验检测技术最新发展和动态,为国内近红外光谱技术在制药领域的监管和应用提供借鉴和参考.方法:通过文献检索和新旧版美国药典比对,归纳总结美国药典43版中近红外光谱技术通则有关章节的增修订情况.结果:与42版相比,美国药典43版近红外通则内容进行了较大规模的修订和更新.新增了通则〈856〉,同时将原有的通则〈1119〉修订并重命名为〈1856〉近红外光谱技术的理论和应用实践.通则〈856〉侧重近红外光谱仪器的确认和方法的验证,通则〈1856〉侧重近红外光谱技术的基础理论和实践经验.结论:美国药典43版近红外通则内容的修订,不仅为使用近红外光谱技术的制药企业和药品检验机构在满足ISO17025关于仪器确认和方法验证相关要求方面提供了最新的技术指南和依据,还明确了该技术作为替代方法应用于各论时需要满足的最低标准,进一步提高了通则内容的实用性和可操作性,为药品生产和监管领域对近红外光谱技术的应用和相应的质量管理体系建设提供了很好的依据和参考,同时对各国药典相关内容的增修订也有很高的借鉴作用.