醋酸泼尼松片在中国人体内的药动学研究

目的 研究醋酸泼尼松在中国人体内的药动学.方法 采用随机开放、双周期交叉、单剂量、空腹给药试验,给予16名受试者醋酸泼尼松片(5 mg)和泼尼松龙片(5 mg),采集不同时间点的血样,利用LC-MS/MS法测定泼尼松和泼尼松龙血药浓度,计算其药动学参数,并对数据进行整理分析.结果 醋酸泼尼松片体内泼尼松龙药动学参数tmax、Cmax、AUC0～t、AUC0～∞值分别为1.25 h、(153.41±24.99)ng·mL-1、(655.70±126.05)ng·h·mL-1、(683.44±129.16)ng·h·mL-1,泼尼松的药动学参数分别为2.50 h、(27.65±4.693)ng·mL-1、(145.32±20.67)ng·h·mL-1、(153.42±23.14)ng·h·mL-1;泼尼松龙片体内泼尼松龙药动学参数分别为0.75 h、(178.73±37.64)ng·mL-1、(738.63±169.30)ng·h·mL-1、(766.04±172.64)ng·h·mL-1,泼尼松药动学参数分别为2.50 h、(28.95±3.58)ng·mL-1、(157.84±14.48)ng·h·mL-1、(166.30±17.73)ng·h·mL-1.两制剂体内经过折算后泼尼松龙药动学参数Cmax、AUC0～t、AUC0～∞的几何均值比值分别为96.17％、99.17％、99.66％,Cmax、AUC0～t、AUC0～∞的90％置信区间分别为87.73％～105.42％、95.90％～102.55％、96.19％～103.27％;泼尼松药动学参数Cmax、AUC0～t、AUC0～∞的几何均值比值分别为105.27％、101.65％、101.88％,Cmax、AUC0～t、AUC0～∞的90％置信区间分别为98.88％～112.09％、97.54％～105.94％、97.90％～106.02％.结论 醋酸泼尼松片与泼尼松龙片经过折算后的Cmax、AUC0～t、AUC0～∞的90％置信区间均在可接受范围内;等剂量(摩尔数)醋酸泼尼松片和泼尼松龙片在中国人体内血浆药物具有生物等效性.