HPLC法同时测定复方金刚烷胺氨基比林片中氨基比林和马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度

目的:建立同时测定复方金刚烷胺氨基比林片中氨基比林和马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱(HPLC)法,并考察马来酸氯苯那敏的含量均匀度.方法:色谱柱采用XBridge C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钠-乙腈(80:20)(用磷酸调pH值至2.5),流速为1.0 mL·min-1,柱温为40℃,检测波长为262 nm,进样量为20μL.结果:复方金刚烷胺氨基比林片中的氨基比林和马来酸氯苯那敏的分离度均符合要求,质量浓度线性范围分别为36～96μg·mL-1(r=0.9999),12～32μg·mL-1(r=0.9998);平均加样回收率分别为99.92％、100.70％,RSD分别为0.89％、0.84％(n=9).按拟定的方法,分别对3个批次的样品进行含量测定,计算含量,氨基比林的含量分别为104.4％、104.2％、99.5％;马来酸氯苯那敏的含量分别为98.8％、102.8％、101.5％.结论:该方法简便、快捷、准确,适用于复方金刚烷胺氨基比林片中氨基比林和马来酸氯苯那敏的含量测定以及马来酸氯苯那敏含量均匀度的测定,有利于质量控制.