抗体药物生产用一次性使用系统的可提取物与浸出物研究概论

一次性使用系统(single use system,SUS)具有简便、灵活、成本低等优势,广泛用于抗体药物的工艺开发和商业化生产中.但是,在抗体药物的生产过程中,SUS或组件会产生可提取物和浸出物(extractables and leachables,E&L),影响产品质量,给患者的健康带来风险.因此,在药物上市申报前,需对SUS进行E&L研究,以证明其控制策略和安全性.近年来,随着抗体制药行业的不断发展与完善,国内外法规对E&L研究的要求也越来越高.本文总结了E&L相关的法规与行业要求,并结合抗体药物在国内外成功申报的经验,详细介绍了E&L的研究思路和考量,包括信息收集、风险评估、E&L研究和安全性评估.