门冬胰岛素30注射液治疗糖尿病的疗效及安全性比较：多中心、随机、开放、对照研究

目的:探讨门冬胰岛素30注射液（联邦优倍灵 ?30）治疗糖尿病患者的有效性及安全性。 方法:该研究为多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。2013年10月至2014年10月，纳入预混胰岛素单一治疗或联合1~2种口服降糖药治疗血糖控制不佳的1型糖尿病或2型糖尿病患者，按照1∶1的比例分配至联邦优倍灵 ?30或门冬胰岛素30组（诺和锐 ?30组），比较两组受试者治疗24周前后糖化血红蛋白（HbA lc）、空腹血糖（FPG）和餐后2 h血糖（2hPG）的变化及低血糖事件和不良反应的发生率。组内比较采用配对 t检验或秩和检验，组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验。 结果:试验共纳入受试者668例，完全符合方案病例共618例（联邦优倍灵 ?30组305例、诺和锐 ?30组313例）。治疗24周后，联邦优倍灵 ?30组和诺和锐 ?30组HbA 1c、FPG和2hPG均较基线值显著下降。经过24周的治疗，联邦优倍灵 ?30组和诺和锐 ?30组的HbA 1c较治疗前分别下降（1.38±1.33）%和（1.37±1.53）%，治疗后的变化值差异无统计学意义（ P>0.05）。两组的FPG分别降低（2.28±3.76）、（1.67±3.55）mmol/L，下降值的组间差异有统计学意义（ P=0.03）。联邦优倍灵 ?30组和诺和锐 ?30组的2hPG分别下降（3.22±5.38）、（2.78±4.83）mmol/L，下降的差异无统计学意义（ P=0.27）。联邦优倍灵 ?30组和诺和锐 ?30组低血糖事件发生率分别为45.6%（151/331）和43.8%（146/333），其他不良反应发生率分别为0.9%（3/331）和0.9%（3/333）。 结论:联邦优倍灵 ?30与诺和锐 ?30控制血糖的总体能力相当，均有良好的安全性，具有良好的临床应用价值。