品质中药的管理体系及发展策略
Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica（2021）
摘要
发展品质中药是提升中药质量和保障中药安全性及有效性的重要途径.该文系统阐述了品质中药定义、分类、标准及管理认证策略.提出了质量标准高于基于质控标准合格中药的品质中药——即在生产过程中严格按照GAP、GMP等管理规程,其质控指标高于《中国药典》等国家现行质量标准,外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》等国家现行质量标准,并获得品质中药认证的优质中药材、饮片、中成药及中药原料保健品和食品.同时该文系统阐述了品质中药的五大管理体系——从业人员技术培训管理、生产过程管理、标准管理、质量检测与认证管理、产品溯源管理,并提出了通过提升品质中药的技术管理体系、强化质量管理体系、完善监督管理体系,同时加强生产企业的六西格玛(6σ)管理,促进品质中药规范与发展的策略,为中药品质提升工程提供可靠依据及有效途径.
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关键词
management system,production process management,quality Chinese medicine,quality inspection and certification management,six sigma(6σ) management,standard management,traceability management
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