铋剂四联序贯荆花胃康胶丸治疗伴有消化不良症状的幽门螺杆菌感染初治患者的多中心随机对照研究

目的:探讨铋剂四联疗法序贯荆花胃康胶丸对伴有消化不良症状的幽门螺杆菌（ H. pylori）感染初治患者的 H. pylori根除率和症状改善作用。 方法:纳入2017年12月1日至2019年9月30日就诊于全国16家医疗中心的伴有消化不良症状的 H. pylori感染初治患者，随机分为两组。试验组给药方案为传统铋剂四联疗法（埃索美拉唑+阿莫西林+呋喃唑酮+果胶铋胶囊，疗程14 d）序贯荆花胃康胶丸（疗程30 d），疗程共44 d。对照组给药方案为铋剂四联疗法（埃索美拉唑+阿莫西林+呋喃唑酮+果胶铋胶囊，疗程14 d）。主要观察指标为 H. pylori根除率，次要观察指标为治疗后1个月消化不良症状变化情况以及不良事件的发生情况。 结果:共纳入患者1 054例，其中试验组522例，年龄53（26，73）岁，男224例（42.91%），女298例（57.09%）；对照组532例，年龄46（22，71）岁，男221例（41.54%），女311例（58.46%）。基于PP分析发现，试验组 H. pylori根除率高于对照组（93.85%比87.88%， P=0.001）。分析1 054例患者发现， H. pylori根除治疗后相较于治疗前消化不良总分［4（4，7）比15（10，22）， P<0.001］、中上腹痛［1（1，4）比4（1，8）， P<0.001］、餐后饱胀不适感［1（1，4）比4（4，9）， P<0.001］、早饱［1（1，1）比4（1，4）， P<0.001］、中上腹烧灼感［1（1，1）比1（1，4）， P<0.001］均降低。同样地，试验组、对照组、根除成功组、根除失败组中消化不良在治疗后均得到改善（ P<0.001）。此外 H. pylori根除成功组消化不良总分［4（4，7）比7（4，10）， P<0.001］、中上腹痛［1（1，2）比1（1，4）， P<0.001］和餐后饱胀不适感［1（1，3）比1（1，4）， P=0.002］相较于根除失败组均降低。试验组和对照组的不良反应事件发生率差异无统计学意义（1.34%比0.38%， P=0.09）。 结论:相较于传统铋剂四联疗法，铋剂四联疗法序贯荆花胃康胶丸可提高 H. pylori根除率，且不会增加不良反应事件的发生。 H. pylori根除治疗可以缓解 H. pylori阳性消化不良患者的症状。