Solriamfétol (JZP-110) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients avec narcolepsie avec et sans cataplexie : résultats d’un essai clinique de phase 3 randomisé

Introduction Le solriamfetol est un inhibiteur de la recapture de dopamine et de noradrenaline indique pour traiter les SDE associees a la narcolepsie (FDA). Il a recu l’avis positif du CHMP. Objectifs Evaluer l’efficacite et la securite d’emploi du solriamfetol chez des patients atteints de narcolepsie ( NCT 02348593 ) presentant ou non des cataplexies. Patients et methodes Des patients narcoleptiques avec cataplexie (NWC ; n = 117) ou sans (NWOC ; n = 114) ont recu 12 semaines de traitement par solriamfetol (75 mg, 150 mg, 300 mg) ou placebo. L’efficacite etait mesuree dans les deux groupes sur le test du maintien de l’eveil (TME), l’echelle de somnolence d’Epworth (ESS), et l’echelle d’impression globale de changement du patient (PGI-C). La securite d’emploi dont les evenements indesirables (EI) ont ete evalues. Resultats A baseline, les patients avec et sans cataplexie presentaient des performances similaires au TME et a l’ESS. Apres 12 semaines de traitement, les differences au TME vs placebo (IC a 95 %) etaient : NWC : 75 mg : 1,6 (−3,6, 6,9), 150 mg : 6,1 (0,7, 11,4) et 300 mg : 8,9 (3,5, 14,2) et NWOC : 75 mg : 3,4 (−1,9, 8,7), 150 mg : 9,1 (3,8, 14,3), 300 mg : 11,2 (5,8, 16,6). Les EI frequents etaient similaires entre les groupes. Discussion Apres 12 semaines de traitement, les differences a l’ESS vs placebo (IC a 95 %) etaient : NWC : 75 mg : −1,3 (−3,9, 1,3), 150 mg : −3,7 (−6,4, −1,1) et 300 mg : − 4,5 (−7,1, −1,9) et NWOC : 75 mg : −3,0 (−5,6, −0,4), 150 mg : −3,7 (−6,3, −1,2) et 300 mg : −4,9 (−7,6, −2,2). Amelioration similaire sur le PGI-C pour les deux groupes. Conclusion Le solriamfetol a demontre son efficacite pour traiter les SDE de patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie. Le profil de tolerabilite correspond aux donnees des etudes precedentes.