卡介苗对比表柔比星膀胱内灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的随机对照研究

目的 探索非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者膀胱灌注治疗的最佳方案,并探讨影响灌注治疗后肿瘤复发的临床病理因素.评估现有NMIBC预后预测模型在我院NMIBC人群中的使用价值.方法 自2016年起,将在本院行经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)后确诊为中高危NMIBC的患者纳入研究.将患者随机分为卡介苗(BCG)19次、15次组及表柔比星(EPI,治疗18次)组,入组人数比例为2:2:1,进行膀胱灌注治疗.记录灌注前、中、后患者临床病理资料,采用无复发生存为终点指标,绘制生存曲线,评估比较上述3种方案的治疗效果,并对病理及临床资料进行分析,探索各项因素与灌注治疗后肿瘤复发的关系.采用一致性指数(c-index)评估西班牙泌尿肿瘤研究组(CUETO)预后预测模型及欧洲肿瘤研究及治疗组织(EORTC)预后预测模型对患者的预测准确性.结果 本研究共纳入93例NMIBC患者(BCG19组35例,BCG15组37例,EPI组21例),中位随访时间33.46个月.其中22例患者肿瘤复发,8例患者出现肿瘤进展.生存曲线示,BCG组无复发生存优于EPI组(P=0.002),而BCG19和BCG15两组间的无复发生存的差异无统计学意义.虽然BCG组的并发症发生率高于EPI组患者(84.7％vs.61.9％,P=0.022),但均未出现3～5级并发症.CUETO模型及EORTC模型的c-index高于单纯根据肿瘤T分期、核分级或EAU风险分层预测,且在BCG组中的c-index较在整体患者中更高.结论 在本研究人群中,BCG膀胱灌注治疗的膀胱癌复发率较EPI膀胱灌注治疗低.CUETO模型及EORTC模型更适合对BCG膀胱灌注治疗的患者而非对整体患者进行预测.