重组人粒细胞刺激因子注射液比活性的对比分析

目的 评估国产重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)注射液比活性的总体水平.方法 收集2009及2017年国家抽验性评价部分批次rhG-CSF样品的比活性数据,并与近5年进口注册检验部分批次rhG-CSF样品进行比较分析.结果 2009部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0.74×108 IU/mg,标准差为0.10×108IU/mg;2017部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0.83×108 IU/mg,标准差为0.15×108 IU/mg;进口注册批次比活性数据的均值为0.93×108 IU/mg,标准差为0.17× 108IU/mg.结论 国产rhG-CSF注射液质量不断提升,与进口制品间的差距在逐渐缩小,部分企业制品的质量已达到进口药品水平.