人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液质控样本的制备

目的 探讨人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)口腔黏膜渗出液(oral mucosal transudate,OMT)质控样本的制备方法,以用于制备HIV OMT快速检测(rapid diagnostic test,RDT)试剂方法学评价的评价盘.方法 用6家HIV OMT RDT试剂(编号A～F)样本稀释液(编号D1～D6)分别对1份抗-HIV阳性血浆样本进行倍比稀释(21～220),采用A试剂检测,测定相应的GOD(gold optical density)值,确定各稀释液的线性范围和最适稀释度;根据最适稀释度,用6种稀释液分别对抗-HIV阳性血浆样本进行稀释并分装,评价稀释液的均一性和稳定性,选出最适稀释液;用最适稀释液倍比稀释(21 ～ 220)4个系列混合阳性血浆样本,分别用A～F试剂检测,确定最适稀释度;用最适稀释液分别稀释40份抗-HIV阳性和40份HIV阴性血浆样本至最适稀释度制备质控样本,A试剂检测.结果 稀释液D1～S6的线性范围分别为9～14、8～13、8～ 15、8～ 13、7～14、7～12 (P＜0.05),最适稀释度为210.均一性评价中,D4稀释后样本的CV＜20％;稳定性评价中,37℃放置1～15d,D1、D3稀释后样本的CV＜20％,室温放置1～15d,D1、D4、D5稀释后样本的CV＜20％,2～8℃放置1～30d,D1、D3、D4稀释后样本的CV＜20％,-20℃放置1～30d,D6稀释后样本的CV＜ 20％;选择D1为最适稀释液.随着倍比稀释次数增加,A试剂、B、C、E、F的GOD值或显色强度先增加后降低,试剂D的GOD值逐渐降低.4种稀释系列满足A～F试剂线性范围的稀释度分别为29、210;28、29、210;210;2s、29、210,从中选出210为最适稀释度.利用最适稀释液和稀释度制备的多份阳性质控样本的平均GOD值为5.82,标准差为3.10;阴性质控样本GOD值均为0.结论 确定用于制备HIV OMT质控样本的最适稀释液为D1,最适稀释度为210.制备方法合适,可用于制备HIV OMT RDT评价盘.