09CS中11个血清型肺炎球菌荚膜多糖抗体IgG含量质控检测范围的建立

目的 建立09CS中11个血清型(2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F)肺炎球菌(pneumococcus,pn)荚膜多糖抗体IgG含量的质控检测范围.方法 将细胞壁C多糖(CPS)分别与Pn22F、Pn25两个型别多糖混合,制备CPS+ Pn22F和CPS+ Pn25两种样品吸收液,稀释09CS后,ELISA法检测13价肺炎链球菌结合疫苗(pneumococcalconjugate vaccine,13PCV)的13个血清型IgG抗体水平,验证两种吸收液检测结果的一致性.将09CS作为待测血清(用CPS+Pn25稀释),第二代国际肺炎参考血清007sp为标准血清(用CPS+Pn25稀释),第一代国际参考血清89SF为质控血清(用仅含CPS的吸收液稀释),采用ELISA法连续检测待测血清52次,计算11个血清型抗体浓度平均值(GMC)、标准偏差(SD)和变异系数(CV)、U检验中99％置信区间下的正态分布范围.结果 09CS经两种吸收液吸收后,13个型别的检测结果一致性较好,r2=0.983 5,且差异无统计学意义(P＞0.05).11个血清型有效定值异常率均低于20％,异常率最大的型别为Pn20,异常率为17.3％;各型的CV为7.55％ ～ 12.86％,均低于15％;Pn2、Pn8、Pn9N、Pn10A、Pn11A、Pn12F、Pn15B、Pn17F、Pn20、Pn22F、Pn33F血清型荚膜多糖抗体IgG含量的质控检测范围分别为18.56～31.45、13.35 ～ 26.61、11.90～23.63、14.23～ 25.74、5.96 ～8.84、3.70～6.47、23.89 ～ 37.50、10.68～16.90、15.97 ～ 24.31、10.63～17.61、24.24 ～ 47.55 μg/mL.结论 建立了09CS中11个血清型Pn荚膜多糖抗体IgG含量的质控检测范围,可应用于Pn疫苗临床血清荚膜多糖抗体IgG含量的ELISA法检测.