RP-HPLC法测定雾化温度对吸入用布地奈德混悬液稳定性的影响

目的:建立雾化温度对吸入用布地奈德混悬液稳定性影响的测定方法.方法:采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,以Gemini C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 m)为分离柱,以甲醇+水82:18(V/V)体积比为流动相,流速为1.0 ml/min,检测波长为244 nm,柱温约为25℃,测定雾化温度对吸入用布地奈德混悬液稳定性的影响.结果:布地奈德的保留时间约为6 min,布地奈德与其他组峰的分离度>1.5;方法精密度试验RSD为0.46％;供试品溶液在24 h内稳定.布地奈德在浓度0.01～0.15 mg/ml范围内与峰面积呈现良好的线性关系,回归方程为:A=5×107 c+20336(r=0.9999).不同批次样品测量平均回收率为96.35％(RSD=1.01％,n=3).超声雾化仪药杯底部中心点最高温度≤46℃,供试品溶液在80℃以内稳定.结论:RP-HPLC法测定吸入用布地奈德混悬液的含量,其精密度好、准确度高,布地奈德在雾化过程中能够保持稳定,不受温度变化的影响.