国产化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素的性能评价

目的 探讨国产全自动化学发光分析仪检测促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(T3)、总甲状腺素(T4)的精密度、线性、灵敏度、稳定性及与比对系统的结果可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化协会CLSI的EP5-A2、EP6-A、EP17-A、EP9-A2、及EP12-A2文件分别对此化学发光免疫分析系统的精密度、线性、灵敏度及该系统和罗氏分析系统结果的可比性进行评价,同时探讨两个系统结果的临床一致率.结果 TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目批内精密度的CV从1.09％～5.16％,总精密度的CV从3.22％～7.55％;TSH、T3、T4均线性相关性R＞0.99;5个项目的分析灵敏度均小于厂商宣称;TSH功能灵敏度为0.006 2μIU/ml浓度梯度的天间总CV为11.2％;五个项目的在机稳定性优良,9个随机时间点的相对偏差均＜±10％;方法学对比中,TSH、FT3、FT4、T3、T4五个项目的相关系数R为别为0.986 4、0.934 1、0.965 8、0.911 3及0.948 9.五个项目的阴性一致率从96.55％～98.62％,阳性一致率从96.05％～98.31％,总一致率从96.27％～98.46％.结论 该国产化学发光免疫分析系统的甲功五项各方面性能优良,适合临床实验室的推广使用.