18F-FDG配套试剂盒的开发

China Health Industry(2018)

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摘要
参考国内外药典和药品生产质量管理规范,建立18F-FDG(氟[18F]脱氧葡糖注射液,简称18F-FDG)配套试剂盒的检验项目和质量指标,确立生产工艺和关键控制点,开展试剂盒的稳定性考察.按照上述工艺制备的18F-FDG配套试剂盒用于18F-FDG合成,合成效率为55%~60%之间,合成产品18F-FDG的质量标准符合2015版中国药典标准,满足生产要求.研发的18F-FDG配套试剂盒可用于18F-FDG的日常生产,未来应用会产生好的经济效益.
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