镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

目的 观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法 采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验.在单次给药安全性评价后,完成了1.098g、1.464g两个剂量组的每日一次连续给药7天的多次给药耐受性试验.共观察了40例健康受试者的一般情况、实验室检查、敷贴时间、皮肤刺激性、附着力评分及不良事件情况.结果 镇江巴布膏敷贴单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,试验期间无严重不良事件发生、无合并用药;单次给药试验组有3例,安慰剂组有4例,累积给药有6例发生轻度不良事件,均未经处理,自行恢复或持续.结论 健康人体对镇江巴布膏0.366g～1.464g/天剂量范围内单、多次给药耐受性良好,最大耐受剂量为1.464g/天,镇江巴布膏可以连续敷贴7天,每天贴敷时间为24小时.